Zulassung und Markteinführung Medizinprodukte

Die erfolgreiche Markteinführung eines Medizinprodukts gelingt der Medizinprodukte-Branche nur dann, wenn ein Zulassungs-, Erstattungs- und Pricing-Management mit einem produktspezifischen Marketing aufeinander inhaltlich und zeitlich abgestimmt wird.

Konstellation für den Marktzugang für Medizintechnik heute

Die Markeinführung von innovativer Medizintechnik erfolgt heutzutage in einem Umfeld, in dem Preise fallen und Margen sinken. Medizinprodukte-Unternehmen müssten daher den Weg vom reinen Produktanbieter hin zum Lösungsanbieter für die ambulante Versorgung und für Krankenhäuser konsequent gehen. Der Medizinprodukte-Markt befindet sich im Umbruch. Zunehmender Preisdruck, ein gesteigerter Nutzenfokus, die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft und neue Entscheidungsvorgänge in den Beschaffungsprozessen der Kliniken sind insbesondere für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen eine große Herausforderung.

ZERTIFIZIERUNG MEDIZINPRODUKTE (AUCH ALS ZULASSUNG BEZEICHNET)

Anders als für Arzneimittel gibt es für Medizintechnik kein Zulassungsverfahren. Anstelle einer Zulassung benötigen Medizinprodukte eine CE-Zertifizierung. Diese ermöglicht innerhalb der EU den Marktzugang. Die CE-Kennzeichnung wurde 1995 eingeführt, mit dem Ziel, den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Gemeinschaft zu fördern. Sie ist für alle Medizinprodukte gesetzlich vorgeschrieben, die innerhalb der Europäischen Union vertrieben werden und in den Geltungsbereich einer Richtlinie fallen, die eine CE-Kennzeichnung fordert.
Mit Anbringen einer CE-Kennzeichnung und Unterzeichnung einer Konformitätserklärung erklärt der Hersteller gegenüber den EU-Behörden, dass sein Medizinprodukt den Anforderungen aller maßgeblichen Richtlinien entspricht. Je nach Richtlinie ist hierfür bei bestimmten Produktarten eine Benannte Stelle der Europäischen Union einzuschalten.
Der Hersteller beziehungsweise Importeur eines Medizinprodukts muss im Rahmen der durch die Benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation (Design Dossier) erstellen, auf deren Basis die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen geprüft wird. Dies geschieht, um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können. Dazu werden in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Anforderungen definiert, die die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sowie eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte gewährleisten. Außerdem ist der Medizintechnikhersteller verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie genügt. Darüber hinaus müssen Medizintechnikunternehmen je nach Medizinprodukt auch Leitfäden, Verordnungen sowie spezielle Vorschriften ein spezielle Vorschriften aus dem Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinie beachten. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.

ZERTIFIZIERUNG MEDIZINPRODUKTE: EINORDNUNG IN KLASSEN

Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
Die Produkte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt. Die Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens richten sich nach der jeweiligen Risikoklasse des Medizinprodukts: Es wird in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse des Medizinprodukts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) durchgeführt. Diese benannte Stelle unterliegt einem staatlichen Benennungsverfahren und wird behördlich überwacht. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Medizintechnikhersteller das Zertifizierungsverfahren eigenverantwortlich durchführen.

ZERTIFIZIERUNG MEDIZINPRODUKTE: AUSWIRKUNG DER CE-KENNZEICHNUNG

Die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentieren die Erfüllung aller zutreffenden gesetzlichen Anforderungen. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Medizinprodukte unterliegen nach dem Marktzugang der Überwachung durch die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten und einem Medizinproduktebeobachtungs- und -meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekanntwerdenden Risiken (so genanntes Vigilanzsystem).

PRICING VON INNOVATIONEN IN DER MEDIZINTECHNIK

Das Pricing von innovativen Medizinprodukten richtet sich nach dem Marktanteils-Anspruch des Medizintechnikherstellers, dem wettbewerblichen Umfeld und dem Gesamtangebot des Herstellers unter Einbeziehung des mit dem Medizinprodukt verbundenen Service. Moderne Preismodelle benötigen eine nachvollziehbare Preislogik, in der Leistung und Gegenleistung klar nachvollzogen werden können. Medizintechnikhersteller werden damit konfrontiert, dass nicht jeder Kunde das neueste und beste Produkt benötigt bzw. erwerben kann. Entscheidend bei dem Pricing vieler Medizintechnikprodukte ist, dem Kunden verschiedene Leistungs- und Service-Levels anzubieten, den echten Mehrwert der Versorgungslösungen aufzuzeigen und eine intelligente Preispolitik zu etablieren. Eine vernünftige Unternehmensstrategie und wirtschaftlich sinnvolle Preismodelle fordern eine Fokussierung auf Segmente, die dem Medizintechnikunternehmer ermöglichen, die Stärken des Medizinprodukts zur Geltung zu bringen. Für innovative Medizinprodukte könnten regelmäßig nur dann höhere Preise erzielt werden, wenn der Mehrwehrt gegenüber dem Standardverfahren klar nachgewiesen werden kann. Dieser "Mehrwert" geht dabei oft über das bloße Produkt hinaus und schließt auch Services und Dienstleistungen ein.