Nutzenbewertung Medizinprodukte

Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruhen. Vorschrift § 137h Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch (SGB V).

Nutzenbewertung Medizinprodukt: Das Verfahren „NUB-Anfrage“

Das Bewertungsverfahren wird durch ein Krankenhaus gestartet, das erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellt und parallel dazu dem G-BA Informationen darüber übermittelt. Diese Anfrage (primär die an das InEK) wird als NUB-Anfrage bezeichnet (NUB für „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“). Beruht die Methode maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse und stellt diese Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept dar, dann muss der G-BA feststellen, ob der Nutzen der Methode belegt ist oder ob sie zumindest das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bietet“. Dabei kommt es darauf an, ob die Methode die Patienten möglicherweise schneller genesen lassen oder weniger belasten könnte als die bislang verfügbaren Therapiemöglichkeiten. Dazu beauftragt der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, den das Krankenhaus im Zuge seiner NUB-Anfrage übermittelt hat.

MÖGLICHKEIT DER VORPRÜFUNG VOR STELLUNG EINER NUB-ANFRAGE

Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können sich zu der Frage, ob die Voraussetzungen für eine Medizinprodukte-Nutzenbewertung erfüllt sind, bereits im Vorfeld (also vor einer NUB-Anfrage beim InEK) beim G-BA beraten lassen. Im Rahmen dieses Beratungsangebots kann der G-BA einen rechtlich verbindlichen Beschluss fassen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vorliegen. Diese Beratung ist kostenlos. Durch diese Vorprüfung soll vermieden werden, dass eine Nutzenbewertung für ein Medizinprodukt durchgeführt wird, für das eine Nutzenbewertung nicht notwendig ist.

INFORMATIONSERGÄNZUNG UND PRÜFUNG DER VORAUSSETZUNGEN FÜR EINE BEWERTUNG

• Auf die Informationsübermittlung des Krankenhauses an den G-BA folgen diese Verfahrensschritte: Nach einer Plausibilitätsprüfung durch den G-BA erfolgt die Veröffentlichung der übermittelten Angaben auf der Internetseite des G-BA.
• Durch diese Veröffentlichung erhalten andere Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller die Möglichkeit, dem G-BA ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen.
• Darauf entscheidet der G-BA, ob alle Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung erfüllt sind.

Die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ sind in der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) definiert.

BEWERTUNGSERGEBNISSE UND ANSCHLUSSENTSCHEIDUNGEN IM NUB-VERFAHREN

Liegen die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vor, prüft der G-BA auf Grundlage der übermittelten Informationen, ob ein Nutzen der jeweiligen Methode als belegt anzusehen ist oder sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Dabei bestehen für den G-BA drei Entscheidungsmöglichkeiten:

• Nutzen ist hinreichend belegt:
  
• Kann der Nutzen der Methode als belegt angesehen werden, prüft der G-BA, ob qualitätssichernde Maßnahmen vorzusehen sind. Die Methode kann weiterhin zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.
• Nutzen ist (noch) nicht hinreichend belegt, hat aber Potential:
  
• Ist hingegen der Nutzen der Methode nicht hinreichend belegt, entscheidet der G-BA über eine Erprobung, sofern die Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Ziel ist, mit Hilfe von Erprobungsstudien die für eine abschließende Nutzenbewertung noch fehlenden Erkenntnisse zu gewinnen. Krankenhäuser sind verpflichtet, an der Erprobung teilzunehmen, sofern sie die Methode zu Lasten der Krankenkassen erbringen wollen.
• Nutzen ist nicht belegt:
  
• Weist die Methode nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative auf, entscheidet der G-BA über den Ausschluss der Methode aus dem stationären Leistungsangebot. Dies gilt insbesondere für solche Methoden, die als schädlich oder unwirksam anzusehen sind

BEWERTUNG DES WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISMATERIALS IQWIG IM ZUGE DER NUTZENBEWERTUNG EINES MEDITINPRODUKTS

Zur Klärung der Frage, ob die Methode die Patienten möglicherweise schneller genesen lassen oder weniger belasten könnte als die bislang verfügbaren Therapiemöglichkeiten beauftragt der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, den das Krankenhaus im Zuge seiner NUB-Anfrage übermittelt hat.
Bei der Bewertung legt das IQWiG wissenschaftliche Maßstäbe an. Es wird ein Health Technology Assessment (HTA) durchgeführt.
Dabei sind folgende Herausforderungen zu beachten:

• Anforderung an klinische DatenRandomisierten kontrollierte Studie
• Bei Indikationen, für die das Krankenhaus ein Potenzial belegen möchte, stellt das IQWiG regelmäßig auf positive Ergebnisse randomisiert-e kontrollierter Studien (randomized-controlled trials, RCT) ab. Diese müssen auf positive Effekte für die Methode hinweisen.
• Keine automatische Übertragbarkeit der Ergebnisse einer Indikation auf eine andere Indikation
• Das Potenzial, das sich aus den Unterlagen zu einer Indikation ergibt, muss sich regelmäßig auf die Indikation beziehen, für die die NUB-Anfrage eingereicht wurde. Dies beruht auf der Annahme, dass sich Erkenntnisse nicht ohne Weiteres auf andere Indikationen übertragen lassen.
• Plausibilität allein nicht ausreichend
• In der Gesetzesbegründung heißt es dazu: „Ein Potenzial für eine Erforderlichkeit kann sich etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können.“ Daraus folgert das IQWiG; , dass ein plausibles Wirkprinzip allein nicht ausreicht, um einer Methode ein Potenzial zuzuerkennen.
• Beweispflicht des Antragstellers
• Die anfragenden Krankenhäuser müssen bei der Bewertung nach § 137h SGB V anhand nachvollziehbarer Daten darlegen, dass es ein Potenzial für die Methode gibt. Das IQWiG recherchiert nicht aus eigenem Antrieb nach Studiendaten.